醫(yī)用包裝的不溶性微粒怎么測?
發(fā)布：合翔包裝 時間：2022-10-09近幾年隨著醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)執(zhí)行層面的不斷落地，不溶性微粒檢測成為醫(yī)療器械廠家的必檢項目，同時各醫(yī)療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時常看到初包裝微粒超標的不符合項目。同行對初包裝中的不溶性微粒產(chǎn)生的原因以及檢測的方法進行了探討。有同行企業(yè)對不溶性微粒制定內(nèi)控標準，取得了同行業(yè)更多的經(jīng)驗和成績微粒無處不在，醫(yī)用包裝上的微粒主要的來源有:生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生的微粒、原材料自帶的微粒、作業(yè)者產(chǎn)生的微粒、生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的微粒、以及放置時間和儲存條件下所產(chǎn)生的污染。不溶性微粒是相對于可見異物(Visible particles) 而言，一般指粒徑小于50微米的不溶于水的微粒。異物因為可見，使用燈檢方式更易于發(fā)現(xiàn)和清除，而不溶性微粒不易發(fā)現(xiàn)不易清除，大量的動物試驗和人體解剖證明，其對人體的危害會更嚴重。那么，醫(yī)用包裝上不溶性微粒怎么檢測呢?對于不溶性微粒，在2015版《中國藥典》中"0903 不溶性微粒檢查法"中有明確要求，該法包括光阻法和顯微計數(shù)法，其中光阻法應用比較廣泛，它的測定原理:當液體中微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測試結(jié)果作為判定依據(jù)，實驗操作環(huán)境不得引入外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行，玻璃儀器和其他所需用品均應潔凈、無微粒。對于包裝內(nèi)注入純水及洗脫轉(zhuǎn)移等步驟要一氣呵成，不能傾灑。當然，對于不同的產(chǎn)品或包裝，用同一種檢測方法難免造成偏差或誤判的可能，國內(nèi)開設(shè)此檢測項目的第三方檢測機構(gòu)并不多。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及各專業(yè)分會也正在組織探討最佳的檢測方法并征求各方意見。醫(yī)用高分子分會有望最先出臺檢測標準。醫(yī)用包裝的微粒水平，目前行業(yè)普遍的現(xiàn)狀是硬塑比軟塑控制得好，熱熔膠比水溶膠控制得好。天津華冠醫(yī)療包裝公司引進國內(nèi)先進的微粒檢測儀器，通過專業(yè)培訓機構(gòu)和客戶以及同行交流學習，取得了一定的經(jīng)驗和方法。對相應產(chǎn)品做微粒檢測并隨貨提供報告。并在各個環(huán)節(jié)不斷完善改進，嚴格控制，努力為中高端醫(yī)療客戶提供優(yōu)質(zhì)吸塑包裝。
